Упрощение ввоза и регистрации: как спасают от дефицита фармрынок России

Сферы поставок лекарств, медоборудования и расходников западные санкции коснулись меньше, чем всех остальных отраслей рынка. Иностранные фармацевтические компании объясняют продолжение работы на территории РФ «гуманистическими соображениями». Тем не менее, врачи и отечественные производители лекарств отмечают, что дефицит отдельных препаратов ощущается, импортное сырье для изготовления российских медикаментов не получается доставить в страну. «Сфера» вместе с экспертами выясняла, чего ждать дальше.
Время прочтения: 6 минут

Правительство России в ускоренном порядке начало работу над минимизацией последствий санкций для фармрынка. 4 апреля премьер-министр Михаил Мишустин огласил ряд основных мер поддержки.

Изменились правила государственных закупок: теперь можно приобретать лекарства у единственного поставщика в течение двух лет, уточнен порядок лицензирования их производства, также прорабатывается упрощение процедуры регистрации иностранных лекарств.

По словам Михаила Мишустина, возможно смягчение правил ввоза импортных препаратов в Россию. Например, будет разрешена поставка лекарств в иностранной упаковке – это позволит производителям вновь зарегистрированных препаратов быстрее выводить их на российский рынок.

Также опасения о дефиците 28 марта развеял глава Минпромторга России Денис Мантуров. По его словам, производство в сфере фарминдустрии работает в штатном режиме. Кроме того, он отметил, что никто из иностранных компаний пока не отказывался от поставок лекарств.

Новые партнеры

Была в речи Дениса Мантурова и небольшая ремарка: если Запад всё-таки примет решение уйти с нашего рынка, Россия наладит собственное производство лекарств. Однако, опрошенные «Сферой» эксперты уверены, что ниша не будет пустовать – освободившиеся места, помимо самой России, могут занять новые партнеры.

«Представляете, какие возможности появляются у азиатских стран? Клондайк! Для Турции, Китая, Кореи открыт огромный рынок сбыта. Правительство РФ рассматривает любые предложения и отбирает самые привлекательные для российского потребителя. У нашего покупателя есть предвзятое мнение, что все китайское — не очень качественное. Развенчиваем мифы. Во-первых, заводское производство азиатских стран не уступает по качеству европейским компаниям. Во-вторых, 80% европейских компаний производят свою продукцию на территории Китая, Тайваня и других стран этого региона. В-третьих, 80% сырья для производства лекарств поставляется в Европу и США из Китая, Индии и других», — объясняет основатель компании Digital Vision Дарья Боровская.

Эксперт в области регистрации лекарственных средств Ирина Ульянова считает, что задача открыть новые страны на повестке дня не стоит, так как сегодня центры размещения производств — это в основном Китай и Индия.

«Крупные мировые компании именно там размешают заказы на производство. Это оптимально по всем параметрам, а компании-владельцу остается контролировать соблюдение норм и актуальность информации по производству лекарств. Россия традиционно тесно сотрудничает и с Индией, и Китаем», - отмечает Ульянова.

Сегодня несмотря на множество заявлений западных компаний об уменьшении работы в России, ни один производитель не ушел, однако отмечается сокращение продвижения и рекламы, но отказа от поставок нет. Поэтому перспективы выхода новых производителей на рынок туманны, так как конкуренции меньше не стало, считает генеральный директор компании «Миллор Фарма» Александр Близнюк.

«Если же кто-то захочет выйти, то скорее всего это будет производитель дженериков (копия оригинального препарата — Прим.ред) и ему потребуется 2-3 года на проведение регистрации своих лекарственных средств, если в ближайшее время Минздрав не сделает значительное послабления в процессе регистрации», — резюмирует эксперт.

«Особенные» препараты

Массовый ажиотаж фармацевты фиксировали на рынке жизненно важных препаратов. Такие лекарства и в мирное время бывают в дефиците, поэтому люди с серьезными проблемами здоровья закупались впрок, опасаясь прекращения поставок импортных медикаментов.

Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) — это список лекарственных средств под международными непатентованными наименованиями. В список ЖНВЛП входят препараты, без которых больной не может жить нормально, а порой просто не может жить. Препараты ЖНВЛП поставляются для оказания скорой медицинской помощи, в стационары и поликлиники, а также продаются в аптеках.

«Прекращения поставок не ожидается, и российская сторона выступает за сохранение и развитие торговых отношений. Но даже в случае прекращения зарубежных поставок наши пациенты без лекарств не останутся, так как у нас запущено производство препаратов из списка ЖНВЛП. Минпромторг на XVIII Аптечном саммите, состоявшемся 10–11 марта 2022 года, подтвердил наличие препаратов с запасом на год», — отмечает Дарья Боровская.

Россия давно озаботилась лекарственной независимостью, поэтому самые важные наименования производятся местно, подтверждает Ирина Ульянова.

«Иностранные же компании прекрасно понимают, что, если они уйдут с рынка, их быстро заместят дружественно настроенные конкуренты, так что это невыгодно. Думаю, с рынка никто не уйдет», — уверена она.

Поставлять или не поставлять препараты из списка ЖНВЛП — желание производителя. Конечно, компании особенно иностранные стараются не быть последним поставщиком, прекратившим поставки, чтоб избежать претензий, связанных с нарушением своей миссии и цели работы.

«Но примеры есть, как среди иностранных, так и российских компаний. Например, компания Roche вывела с рынка препарат Мадопар (Леводопа+Бенсеразид), после чего с рынка ушли и все дженерики, а несколько российских заводов больше не производят препарат Платифиллин. Все прекращения поставок жизненно важных препаратов связанны с неоптимальным госрегулированием цен, когда не учитывается реальная инфляция и производство становится убыточным», — полагает Александр Близнюк.

По его словам, сильнее всего из-за возможного дефицита могут пострадать направление онкологии и терапии редких заболеваний. Это связанно с высокой стоимостью регистрации препаратов в данных сферах и малым количеством производителей в мире. В основном за пациентов с такими заболеваниями борются и развивают исследования в странах западной Европы и США.

«Возможны трудности у пациентов с редкими заболеваниями, входящими в программу «14 высокозатратных нозологий». Им в основном требуются оригинальные препараты, которые производятся за границей. Тем не менее есть дженерики отечественного производства, поэтому нельзя сказать, что больные останутся совсем без лекарств», — в свою очередь отмечает Дарья Боровская.

Погоня за импортным сырьем?

Еще в начале марта отечественные фармацевтические компании столкнулись с проблемами в поставках импортного сырья.  Под удар попали стандартные образцы, которые используются для контроля качества препаратов и заказываются по большей части в США и Европе — они необходимы при изготовлении примерно 80–85% российских препаратов.

Например: для производства Азитромицина (антибиотик широкого действия) используют 14 компонентов. Для каждого нужен свой стандартный образец. Наращивать отечественную базу образцов начали еще в 2020 году, когда создавался Национальный центр стандартных образцов. Теперь необходимо в срочном порядке расширять масштабы разработок, чтобы закрыть потребности по образцам хотя бы для жизненно важных препаратов из перечня ЖНВЛП, а это примерно 800 образцов действующих веществ, отмечают эксперты.

Доля импортируемых ингредиентов составляет 80%. Из них примерно пятая часть поставляется из Европы, а остальное — из Китая и Индии.

По словам Александра Близнюка, большинство препаратов производимых в России будут продолжать выпускаться в прежнем объеме и даже при увеличении санкций, главное обеспечить сохранность логистики из стран Азии.

«Безусловно, в России есть заводы, производящие субстанции самостоятельно, особенно из растительного сырья. Но у них тоже есть сложности, так как для производства активной субстанций нужно привести растительное сырье, ареал произрастания, которого ограничен природой и сезоном, оперативно поменять его практически невозможно. Производители будут попытаться перенести сбор растений в схожий по погоде регион, например из стран средиземноморья в Киргизию, но на это потребуется от полугода до года. А сейчас могут быть подорожание препаратов или временная приостановка производства конкретных товаров», — предполагает эксперт.

Спрос на дженерики

Каждый препарат имеет регистрационное удостоверение (РУ) и сертификат соответствия. Эти данные можно получить на сайте Росздравнадзора и ГРЛС. Кроме того, можно проверить препарат через систему МДЛП, т. е. систему маркировки, с помощью которой четко прослеживается путь препарата от производителя до аптеки. Любой покупатель может сделать это через приложение «Честный ЗНАК».

По словам коммерческого директора аптечной сети «Радуга» Елены Алексеевой, фармацевты колл-центров отмечают повышенную нагрузку на телефонную линию. В основном запрос на аналоги и дженерики иностранных препаратов и БАДов.

«Сохраняется повышенный спрос на остатки импортных оригиналов лекарств и дженериков для хронических заболеваний. Наблюдается рост спроса на: йод, зеленку, бинты, перекись, лейопластыри. Покупатели чаще стали использовать аптечные сети в качестве альтернативы магазинам: подгузники, прокладки, средства для зубов, другие гигиенические средства. Линзы, очки и соответствующие комплектующие — тоже сильно растет спрос, так как много иностранных поставщиков. Вероятно, в ближайшее время повысится востребованность в услугах врачей-окулистов», — уверена Елена Алексеева.

Также директор аптечной сети отметила, что в скором времени не исключены проблемы у ряда аптек: поставщики меняют условия договора в одностороннем порядке: уменьшают лимиты закупа и переходят на предоплату, тем самым перекладывая ответственность на аптечные сети. Это в конечном счете может привести к сложностям у небольших аптечных сетей, которые существуют за счет кредитных средств. По словам Алексеевой, преимущество будет у аптек, у которых есть собственные средства для закупки лекарств. У них будет более широкий ассортимент, в том числе товаров повышенного спроса.

Источник изображения: pixabay.com

Рекомендуем

Статья

Обратный эффект: как санкции сыграли на руку российскому бизнесу

Беспрецедентные зарубежные запреты, которые обрушились на Россию, привели к неожиданному результату. Бесспорно, они усложнили часть бизнес-процессов, но вместе с тем дали мощный толчок к развитию науки, IT-сферы и промышленности в стране. О том, как санкции сегодня стимулируют импортозамещение, мы поговорили с экспертами «Сферы».

Статья

Новые требования для маркетплейсов и курортный сбор в Петербурге: главные новости уходящей недели

Порядок поступления граждан в добровольцы. Мораторий на взносы на капремонт. Декриминализация десяти составов УК. О главных новостях этой недели «Сфера» рассказывает в традиционном дайджесте.

Статья

«Чебурашка» побил «Аватар»: как сейчас обстоит ситуация в киноиндустрии РФ

Уход с российского рынка главных голливудских студий откинул российскую киноиндустрию на пандемийный уровень. Многие кинотеатры закрылись, те, кто выжил, были вынуждены показывать зарубежные фильмы без прокатного удостоверения, то есть нелегально. «Сфера» рассказывает, как изменилась ситуация в киноиндустрии в 2023 году и какие законопроекты могут помочь отрасли прийти в норму.

Нужно хоть что-то написать

Закрыть модальное окно

Правовые консультации от экспертов Legal Academy

В «Сфере» мы публикуем полезные материалы для юристов и тех, кто обращается к ним за помощью. Но разобрать в статьях все правовые проблемы невозможно: каждая ситуация особенная и требует соответствующего подхода.

Если вы не нашли ответ на свой вопрос, наши эксперты помогут – проконсультируют устно или составят письменное правовое заключение по вашему запросу.

Для рассмотрения каждого запроса назначается практикующий юрист, который специализируется на соответствующей отрасли права. Вы получите достоверное, точное и полное разъяснение по заданному вопросу.

Обращаем внимание на то, что все консультации платные. Точная стоимость зависит от сложности ситуации и формата предоставления консультации (устно/письменно).

Все обращения к нашим специалистам строго конфиденциальны.

Вы можете направить запрос на консультацию одним из указанных ниже способов: