Законы фармацевтического рынка
Согласно рейтингу «Право-300», юридическая практика в сфере фармацевтики и здравоохранения активно развивается. В 2024 году в этой номинации участвовали 42 юридические фирмы, из них 35 вошли в итоговый рейтинг. Примечательно, что каждая вторая компания создала отдельное подразделение по отраслевым вопросам, в котором в среднем работает около десяти юристов.
Их ключевая задача — решение комплексных проблем рынка: от баланса между защитой интеллектуальной собственности и обеспечением доступности лекарств до гармонизации российского законодательства с нормами ЕАЭС.
Патентное право в фарме
Особое место в работе отраслевых юристов занимает патентное право. Защита патентов имеет критическое значение для фармацевтического бизнеса. Для поддержки производителей правительство создало профильную подкомиссию по принципу «единого окна».
Еще в июне на Петербургском Международном экономическом форуме-2025 первый заместитель министра экономического развития РФ Максим Колесников заявлял, что ключевые задачи — защита добросовестных правообладателей и принудительное лицензирование в критических ситуациях.
Речь о ситуациях, когда жизненно важный препарат пропадает с рынка. Уже выданы четыре такие лицензии — на лекарства от диабета и антибиотик.
При этом патентные споры не должны влиять на госзакупки и поставки препаратов пациентам.
При этом председатель совета директоров компании «Промомед» Петр Белый отмечает, что иностранные компании хоть и ушли с рынка, но продолжают активно патенторовать в России. Однако за полтора года более 30 их патентов были отменены.
Теперь отечественным производителям важно доказать, что они могут делать лекарства не хуже импортных. По его словам, бизнес ждет от государства поддержки. Например, «зеленый свет» компаниям, которые первыми смогли выпустить аналог препарата, защищенного недействительным патентом.
В условиях постоянного движения
Как рассказала «Сфере» директор по правовым вопросам и комплаенсу в компании «Алцея» Ирина Катасова, работа фармацевтического юриста никогда не бывает рутинной. Правила игры меняются практически ежедневно: обновляются требования к клиническим испытаниям, меняются законы о ценообразовании и правила оборота лекарств.
«Специалисту приходится постоянно быть начеку, мгновенно реагируя на новые вызовы. Часто юристы сами активно участвуют в формировании законодательной среды, работая с отраслевыми ассоциациями и государственными органами», — отмечает Ирина Катасова.
Защита ключевого актива — инноваций
В основе фармацевтического бизнеса — инновации, а его главный капитал — интеллектуальная собственность. Патенты на формулы, методы лечения и товарные знаки дают компаниям конкурентное преимущество.
«Юрист выстраивает надежную систему защиты этих активов, борется с недобросовестной конкуренцией и обеспечивает сохранность коммерческой тайны на всех этапах — от научных разработок до сотрудничества с производителями и дистрибьюторами», — объясняет Ирина Катасова.
Адвокаты в отрасли играют немаловажную роль. Чем он обычно занимается:
- Консультирует по правовым нюансам по всем этапам бизнеса: от создания лекарства до его продажи.
- Помогает с лицензиями и регистрацией.
- Работает с договорами и защищает от проверок. Представляет интересы компании во время визитов контролирующих органов (например, Росздравнадзора) и помогает правильно подготовиться к ним.
- Участвует в госзакупках и обеспечивает законность рекламы и продвижения.
- Консультирует по внешней торговле: помогает с юридическими аспектами ввоза и вывоза лекарств и сырья.
- Разрабатывает внутренние правила.
- Сопровождает инвестиции и госпроекты, взаимодействует с госорганами.
Главная задача адвоката — сделать так, чтобы бизнес работал стабильно, без штрафов и судов, и все процессы были полностью законными.
Изображение создано Freepik, www.freepik.com
