КС России разрешил отечественным фармкомпаниям получать принудительные лицензии на выпуск копий запатентованных иностранных препаратов, даже если патентообладатель против. Главное условие — есть реальная опасность, что оригинальное лекарство станет недоступным для больных: либо из-за санкций, либо из-за заоблачной цены.
Поводом для правового спора, который рассматривал КС, стал препарат американской компании Vertex против муковисцидоза — тяжелого наследственного заболевания. Препарат поставляется в Россию с 2021 года, эксклюзивный дистрибьютор — АО «Санофи Россия».
Но случилось так, что аргентинский производитель выпустил более дешевый аналог. Его дистрибьютор, ООО «МИК», попытался выйти на российский рынок, но не получил лицензию от правообладателя Vertex.
В суде «МИК» потребовал принудительную лицензию, ссылаясь на риск дефицита из-за санкций и высокую стоимость оригинала. Суд первой инстанции отказал, однако апелляция, затем Суд по интеллектуальным правам и Верховный суд обязали выдать принудительную лицензию, разрешив ввоз аналога.
Александр Афонин, партнер, патентный поверенный, руководитель практики защиты интеллектуальной собственности «Афонин, Божор и партнеры», говорит о том, что возможность получить принудительную лицензию через суд в нашей стране возникла давно.
«Она много лет была закреплена в Гражданском кодексе РФ, но массовая потребность в этом появилась только в последние годы в связи с ужесточением конфронтации между зарубежными и российскими компаниями на отечественном рынке», — отмечает он.
Но в этот раз, по словам эксперта, КС сделал акцент на том, что адекватный и точный подход для расчета достаточности предложения отсутствует.
«Подход, основанный на сравнении количества единиц препаратов с количеством больных, имеет ряд недостатков, но его допустимо использовать как один из источников информации. При этом в каждом конкретном деле суды должны сами принимать решение исходя из ситуации и руководствуясь тем, была ли у пациента реальная возможность получить необходимые препараты», — считает Александр Афонин.
По словам Артема Мазеина, доцента РТУ МИРЭА и кандидата юридических наук, Конституционный суд чётко обозначил: патентное право — не монополия, и если оно вступает в конфликт с общественными интересами, баланс должен быть восстановлен.
Что делать с дефицитом?
Александр Дубок, патентовед бюро «Первоисток», говорит, что споры о принудительных лицензиях чаще всего сводятся к оценке того, насколько активно правообладатель использует патент.
«Этот пункт вызывает самые жаркие дискуссии, так как критерии оценки в законе не прописаны. Новое постановление немного добавляет здесь ясности, хотя и не снимает всех вопросов правоприменителей», — рассказывает он.
Дубок поясняет: низкий объём поставок сам по себе не означает, что правообладатель недостаточно использует патент — на это указал и КС РФ.
«При решении вопроса о выдаче лицензии суды вправе учитывать масштаб использования им производственных мощностей, факты уклонения от участия в закупках, также наличие на рынке другой продукции, решающей аналогичные задачи», — отмечает эксперт.
Артем Мазеин отмечает, что принудительная лицензия призвана вернуть товар на рынок. Чётких количественных критериев «недостаточного использования» в законе нет, поэтому факт дефицита на рынке становится важным аргументом.
Цены как аргумент
Ещё один важный фактор — цена препарата. Если он становится недоступным для пациентов, это может стать аргументом в пользу принудительной лицензии.
«Завышенная стоимость вместе с другими обстоятельствами может быть расценена как недобросовестное поведение правообладателя и свидетельство недостаточного использования изобретения», — говорит Александр Дубок.
При этом, по его словам, пока нет утверждённых методик расчёта, поэтому остаётся неясным, как именно суды будут применять этот критерий на практике.
Отдельно КС РФ указал на риски, связанные с поставками из недружественных стран. Как отмечают эксперты, этот фактор также может учитываться судами при рассмотрении подобных споров.
«Думаю, это может стать дополнительным аргументом в пользу принудительной лицензии. В целом суды неоднократно высказывались о повышенных рисках взаимодействия с резидентами недружественных юрисдикций (например, постановление АС СЗО № Ф07-11427/2025)», — отмечает Артем Мазеин.
В любом случае, эксперты сходятся во мнении, что недавнее решение КС вряд ли вызовет волну дел о принудительном лицензировании.
«Практика по этим делам уже сформирована (например, решения АСГМ № А40-166505/17-15-1481 и АСМО № А41-75087/2025). Решения различаются лишь в условиях лицензирования, в том числе в подходах к определению лицензионных платежей», — говорит Артем Мизеин.
Александр Дубок считает, что новое постановление стоит рассматривать как ориентир, который наверняка повлияет на правоприменительную практику.
Несмотря на это, эксперты «Сферы» не ожидают резкого роста числа подобных дел. Но прогнозируют, что подход судов может измениться не в пользу патентообладателей. Насколько серьёзно изменится практика, станет ясно уже в ближайших делах, но сигнал для рынка уже дан.
Изображение создано Freepik, www.freepik.com
